외교저널 (Diplomacy Journal) 이길주 외교부 출입 기자 | 정부가 부처별로 흩어져 있던 바이오 정책 기능을 하나로 통합한 범정부 컨트롤타워, '국가바이오혁신위원회'를 공식 출범시켰다. 위원회는 출범 첫 과제로 4대 전략, 24개 중점 추진과제를 담은 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵' 을 확정하고 본격적인 가동에 들어갔다.

회의를 주재한 김민석 국무 총리는 위원회 출범이 국가 바이오 정책의 추진 체계를 도약시키는 중요한 전환점임을 강조하며, 백신 및 필수의약품 등의 바이오 제조 기술을 국가의 '전략적 자산' 으로 규정했다. 또한 한국이 보유한 우수한 인재와 제조 역량, 의료 데이터 및 AI 기술이 결합한다면 세계적인 바이오 선도 국가로 거듭날 수 있다고 역설했다.

'3S+1V' 전략으로 규제 패러다임 전환

이번 로드맵은 혁신 친화적 규제 재설계(Standard), 신속 시장진입 지원(Speed), 규제서비스 기관으로의 전환(Service) 등 '3S'와 가치 기반 평가(Value)를 핵심 전략으로 채택했다.

• 혁신 친화적 규제 재설계: 첨단재생의료 치료를 활성화하기 위해 해외 임상 데이터가 충분한 경우 국내에서도 바로 치료가 가능하도록 제도를 개선한다. 또한, 동물실험을 대체하는 오가노이드(인공장기) 등 신기술을 활용한 신약 평가 방안을 마련하여 개발 기간과 비용을 대폭 절감할 계획이다.
• 신속 시장진입 지원: 국내 도입이 시급한 희귀질환 의약품의 건강보험 등재 절차를 간소화하여, 현재 최대 240일이 소요되던 기간을 100일 이내로 단축한다.
• 가치 기반 평가: AI 및 디지털의료기기(DTx)의 특성에 맞는 새로운 보상체계를 마련하고, 바이오시밀러 사용 환자에게 인센티브를 부여하여 처방 활성화를 유도한다.
• 규제서비스 기관으로의 전환: 식약처의 전문 심사 인력을 대폭 충원하여 의료제품 허가 기간을 세계 최단 수준인 240일까지 앞당기는 프로세스 혁신을 추진한다.

'K-바이오 클러스터'로 대한민국 하나로 잇는다

위원회는 전국에 산재한 20여 개의 바이오 클러스터를 유기적으로 연결하는 '한국형 바이오 클러스터(K-바이오 클러스터)' 육성 방향도 제시했다.

보스턴이나 바젤과 같은 글로벌 수준의 허브 클러스터를 육성하고, 권역별 특화된 거점 클러스터를 방사형 그물망으로 연결한다는 구상이다. 이를 지원하기 위해 2030년까지 전국의 연구장비와 시설 정보를 공유하는 '바이오 클러스터 정보 통합플랫폼'이 구축된다.

민관 협력으로 현장 체감 성과 창출

김민석 국무총리는 "국가바이오혁신위원회는 단순한 자문기구를 넘어 주요 정책을 실질적으로 조정하고 결정하는 중심 플랫폼"이라며, "민관이 힘을 모아 혁신의 속도를 높여 국민이 체감할 수 있는 성과를 만들어내겠다"고 강조했다.

정부는 올해 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략'을, 하반기에는 'K-뷰티 산업 발전 전략' 등을 순차적으로 발표하며 바이오 산업 경쟁력 강화를 가속화할 예정이다.

정부는 2028년까지 송도, 대전, 원주 등 주요 8개 거점 클러스터를 유기적으로 연계하고, 이후 전국 단위 클러스터와 민간 생태계로의 확장을 추진할 방침이다. 이를 위해 ‘바이오 클러스터 정보 통합플랫폼’을 구축해 연구 장비와 인프라를 전 국민이 공유할 수 있는 환경을 조성한다는 계획이다.

이번 위원회는 국무총리가 위원장을 맡고, 원희목 서울대 특임교수가 부위원장을 맡았다. 위원회는 16개 부처 장관과 민간 전문가를 포함한 총 44명 규모로 구성됐다. 정부는 이번 로드맵을 출발점으로, 하반기 중 ‘K-뷰티 산업 발전 전략’과 ‘바이오 데이터 혁신 방안’ 등을 순차적으로 발표할 예정이다.