국제 한국무역협회, EU 집행위, '의료장비규정(MDR)'에 따른 의료장비 재인증 기간 유예

외교저널 (Diplomacy Journal) 이정하 기자 | EU 집행위는 6일(금) 2017년 '의료장비규정(MDR)'에 따른 의료장비 재인증 기간을 연기하는 내용의 법안을 채택했다. 2017년 발효한 MDR 규정은 20년간 적용된 의료장비지침을 대체하는 것으로 2021년 5월 적용되기 시작, 약 50만 종의 의료장비에 대해 MDR 규정에 따른 재인증 의무를 부여했다. 2021년 5월 MDR 규정 적용에도 불구, 인증기관 업무처리 역량 한계와 코로나19 및 우크라이나 전쟁의 영향에 따른 기업의 준비 부족으로 재인증이 지연되고 있는 상황이다. 이미 작년 MDR 규정에 따른 재인증 지연 사태가 예견된 바 있으며, 지난 4월 유럽의회도 약 2만 종에 달하는 의료장비 기술인증이 MDR 규정에 따른 단기간에 완료되기 어렵다는 업계의 지적에 공감을 표명, 이에 대한 재검토를 촉구했다. 이에 집행위는 재인증 지연에 따른 역내 의료장비 부족 사태를 방지하기 위해 재인증 유예 기간 연장이 불가피하다고 판단, 장비 종류에 따라 재인증 기간을 연장키로 결정했다. 유예 기간은 장비의 종류에 따라 △페이스메이커, 힙 임플란트 등 고위험 장비는 2027년 12월, △실린지, 재사용

• 이정하 기자
• 2023-01-10 08:39